2020年08月10日  星期一

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医疗器械净化厂房设计装修

案例名称:医疗器械净化厂房设计装修 装修项目:无尘车间 厂房装修装修面积:6500m2
项目地址:康桥项目经理:管工装修时间:医疗器械

详细信息

医疗器械洁净厂房设计规范需注意以下内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染  1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。